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Publicada nova regra para farmácias e drogarias

Escrito por Bertol Sociedade de Advogados

02/05/2019

Resolução da Diretoria Colegiada simplifica e torna mais rápido o processo de concessão de Autorização de Funcionamento e de Autorização Especial de farmácias e drogarias.

Farmácias e drogarias de todo o país deverão seguir procedimentos mais simples para conseguir a concessão, a alteração e o cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE). É que a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União desta quarta-feira (10/4), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 275/2019, que atualiza o marco regulatório sobre esse tema.  

Para otimizar o processo, a Anvisa redefiniu a documentação exigida, realizou o realinhamento das etapas de análise e decisão, além de ter redefinido os critérios de publicação das concessões ou alterações. Outra mudança importante foi a delimitação do prazo improrrogável de 30 dias para deliberação da Agência sobre um pedido de concessão dessas autorizações e a consequente possibilidade de concessão automática de AFEs e de AEs, nos casos de não observância desse prazo.

Além disso, a nova RDC estabelece a implementação de um programa de acompanhamento e monitoramento junto aos órgãos de vigilância locais, dos estados e municípios, com a elaboração de procedimentos, treinamentos e avaliação de risco, conforme o escopo das atividades autorizadas para a farmácia e drogaria, com prioridade às farmácias de manipulação. 

Fonte: Anvisa

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