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(I)LEGALIDADE DA COMERCIALIZAÇÃO REMOTA DE MEDICAMENTOS NO BRASIL

Escrito por Bertol Sociedade de Advogados

26/11/2019

I – UMA RESPOSTA OBJETIVA E DIRETA

Não há dúvidas da legalidade da venda remota de medicamentos no Brasil. A legalidade da venda remota vem estampada em norma da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, que expressamente dispõe no art. 52 da Reunião de Diretoria Colegiada n. 44/2009: “Art. 52. Somente farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento, PODEM REALIZAR A DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS SOLICITADOS POR MEIO REMOTO, COMO TELEFONE, FAC-SÍMILE (FAX) E INTERNET.

A citada RDC n. 44 foi editada em 2009 pela ANVISA, mesmo ano em que o aplicativo “WhatsApp” foi lançado para uso inicial em iPhones1. Daí que ao tempo da edição da RDC n. 44 da ANVISA, o aplicativo “WhatsApp” ainda se encontrava em estágio embrionário rumo à inovação disruptiva que rompeu com os modelos de comunicação até então conhecidos e posteriormente consolidou-se no cenário mundial como ferramenta de comunicação privada e corporativa imprescindível no dia-a-dia.

É de rigor ressaltar que o rol de meios remotos lícitos apresentado no art. 52 da RDC n. 44/2009 é meramente exemplificativo. Ao prescrever a possibilidade de venda/dispensação de medicamentos com prescrição médica por “telefone, fac-símile e internet” autorizou que o ato seja realizado por aplicações tecnológicas futuras e executáveis na rede mundial de computadores, desde que, obviamente, sejam observados os requisitos estabelecidos nos parágrafos do art. 52, como a restrição de que a dispensação somente pode ocorrer por estabelecimentos licenciados, como farmácias/drogarias abertas ao público, com a presença de farmacêutico responsável presente durante todo o período de funcionamento, que deve avaliar a prescrição médica remetida pelo paciente/cliente, dentre outras exigências.

II – DA NATUREZA DOS ATOS REGULATÓRIOS EDITADOS PELA ANVISA E DAS LEIS APLICÁVEIS ÀS FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO: AUSÊNCIA DE VEDAÇÃO LEGAL À COMERCIALIZAÇÃO REMOTA DE MEDICAMENTOS

É necessário ressaltar que a citada RDC n. 44/2009 não é uma resolução e tampouco é uma lei. Constitui uma orientação administrativa-operacional que foi editada por órgão colegiado da ANVISA, que tem no Brasil o papel de estabelecer regulamentação sobre boas práticas farmacêuticas e a respectiva fiscalização sanitária de estabelecimentos. A RDC é uma norma infralegal, ou seja, é inferior a lei. Apesar disso, como instrumento de orientação geral emanado da ANVISA, a RDC é aprioristicamente uma “régua” que mede e define as atuações em conformidade ou em desconformidade com as normas sanitárias brasileiras, de modo que as Farmácias devem observá-la.

Não obstante, por força do “rule of law” nenhum órgão estatal [como a própria ANVISA] jamais poderá impor uma restrição ou obrigação sem o amparo em lei, aqui compreendida em uma norma geral, abstrata e em conformidade com a Lei Fundamental [a Constituição Federal], e que se mostre proporcional e razoável, sob pena de invalidade da obrigação ou restrição desproporcional.

Para melhor compreensão do tema, é necessário saber que o Brasil é um país estruturado no “Civil Law”, ou seja, o sistema jurídico nacional traduz-se na primazia da lei como fonte primária de obrigações e direitos das pessoas [naturais ou jurídicas].

É o que emana do art. 5º, inciso II, da Constituição Federal: “ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa senão em virtude de lei.

Portanto, no sistema jurídico brasileiro, nenhum órgão estatal está imune ao império da lei. A compatibilidade de uma obrigação ou restrição imposta aos profissionais farmacêuticos e seus estabelecimentos pode ser submetida ao crivo do Poder Judiciário, que com muita frequência, tem invalidado normas da própria ANVISA, como se verá logo adiante.

No caso da atividade Farmacêutica, ela é regida por diversas leis:

 [i] Lei nº 3.820/1960, que criou os Conselhos Regionais e o Conselho Federal de Farmácia;

[ii] Lei nº 5.991/1973, que visa regulamentar o controle sanitário de estabelecimentos que trabalham com a venda de medicamentos, outros produtos e insumos farmacêuticos;

[iii] Lei nº 9.782/1999, que criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, com delegação de competência para que a citada agência regulamente a fiscalização e, nos limites da delegação legal, estabeleça vedações e normas de boas práticas;

[iv] Lei n. 13.021/2014, que a considera a atividade Farmacêutica como o  “conjunto de ações e de serviços que visem a assegurar a assistência terapêutica integral e a promoção, a proteção e a recuperação da saúde nos estabelecimentos públicos e privados que desempenhem atividades farmacêuticas, tendo o medicamento como insumo essencial e visando ao seu acesso e ao seu uso racional”.

Em nenhuma dessas leis existe vedação legal à venda remota de medicamentos, o que, a propósito, estaria na contramão da universalização da assistência à saúde preconizada no art. 196 da Constituição Federal. Se a Constituição aponta para a universalização da assistência à saúde como uma meta perene do Estado, eventual restrição à atividade farmacêutica deve mostrar-se razoável e proporcional, segundo o “rule of law”, ou seja, deve estar em conformidade com o Estado de Direito, que quer que os pacientes tenham acesso ao seu tratamento medicamentoso de forma célere.

Assim, tocante ao ponto que interessa, esclarece-se que para que eventual proibição de venda remota [online] de medicamentos seja legítima, esta restrição deve advir de uma lei formal ou de um ato normativo que vise regulamentar o cumprimento de uma lei, observada a razoabilidade e proporcionalidade inerentes ao “rule of law”.

No contexto brasileiro, como visto, a RDC n. 44 editada em 2009 pela ANVISA visou regulamentar em alguma medida a venda [mais bem compreendida como dispensação] remota de medicamento, autorizando, no art. 52, que tal procedimento se dê por meio de telefone, fax ou sistemas executáveis na internet. Não tematizou o uso de “WhatsApp” em razão de que a criação/lançamento do aplicativo se deu no mesmo ano da edição da citada RDC n. 44/09. Embora seja desnecessário qualquer alteração da norma nesse ponto, vez que na expressão “por meio remoto, como telefone, fac-símile (fax) e internet” já está compreendido o uso da ferramenta do “WhatsApp” ou similar para tal finalidade [dispensação remota de medicamento], eventual atualização futura da RDC poderá trazer menção expressa ao que já está claro: viabilidade de uso de “WhatsApp” para dispensação remota por Farmácias [com ou sem manipulação].

III – POSSIBILIDADE JURÍDICA DE VENDA REMOTA MESMO NO CASO DE MEDICAMENTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL

Há uma celeuma jurídica no ponto em que a citada RDC trata da venda de medicamentos controlados. O parágrafo 2º do art. 52 da RDC n. 44/2009 diz: “§2º É vedada a comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial solicitados por meio remoto”. O texto veicula uma restrição de comercialização remota de medicamentos sujeitos a controle especial, notadamente os descritos na Portaria n. 344/98-MS.

Contudo, esta restrição tem sido alvo de questionamento judicial constante no país, justamente por ser evidente que, nesse ponto, a ANVISA extrapolou o mero poder regulamentar e acabou criando uma obrigação sem respaldo em lei e desprovida de qualquer razoabilidade.

Em observância ao “rule of law”, os Tribunais de Justiça brasileiros reputam que a vedação de comercialização remota de medicamentos sujeitos a controle especial prevista na RDC n. 44/09 viola o princípio da legalidade, uma vez que tal restrição, além de desproporcional, somente poderia ser veiculada por meio de uma lei formal, inexistente no caso.

É que os incisos X e XI do art. 4° da Lei 5.991/73, definem, respectivamente, farmácia e drogaria, como os estabelecimentos que comercializam, dentre outros produtos, “drogas e medicamentos”, e os incisos I e II do mesmo artigo, definem os conceitos de droga e medicamento, de modo que pela Lei as Farmácias e as Drogarias estão devidamente habilitadas a comercializar livremente quaisquer tipos de medicamentos, uma vez que não há distinção legal entre comércio de medicamentos sob regime de controle simples, e sob regime de controle especial.

De acordo com o que rege a Lei n. 9.782/99 (diploma legal que “define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária” e “cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária”), compete à ANVISA normatizar atividades que importem em risco à saúde pública, inclusive mediante a imposição de restrições – proporcionais e razoáveis – à livre iniciativa empresarial.

Entretanto, conforme já enfatizado, no exercício de sua função, a agência reguladora deve obediência aos ditames constitucionais, com especial destaque aos princípios da razoabilidade e proporcionalidade.

E não há nenhuma proporcionalidade ou razoabilidade em a ANVISA vedar peremptoriamente a comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial solicitados por meio remoto (art. 52, § 2º).

A despeito do louvável propósito que deu azo a referida proibição, consistente na mitigação de riscos a que tais medicamentos controlados expõem à saúde pública, a proscrição da venda pela via remota restringe toda uma gama de inovações tecnológicas vocacionadas a agilizar e facilitar o cotidiano de farmácias e de seus consumidores, de modo a ensejar restrição desproporcional e irrazoável à livre iniciativa e ao livre comércio profissional.

Isso porque a utilização da via remota para a recepção de receitas/prescrições não subtrai da fiscalização sanitária os meios necessários – e já existentes – para aferição da regularidade do comércio de medicamentos. A rigorosa legislação em vigor exige que os medicamentos de controle especial sejam registrados em livro próprio e específico, de modo a viabilizar a plena identificação dos dados referentes ao prescritor da receita médica, ao paciente que utilizará o remédio e ao comprador.

A atuação regular da vigilância sanitária, mediante o cotejo entre esses documentos e o estoque dos estabelecimentos, é levada a efeito independentemente da modalidade de dispensação do medicamento.

Ademais, a ANVISA instituiu o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtor Controlados – SNGPC, que “é um sistema de informação de vigilância sanitária que capta dados de produção, distribuição, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos de interesse de saúde pública, como medicamentos da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998 e da RDC n° 20, de 5 maio de 2011 (antimicrobianos)”.

Pelo aludido sistema, instituiu-se uma regra de escrituração permanente dos medicamentos controlados vendidos, com o cadastramento de dados de dosagem, fármacos e componentes, farmacêutico responsável, dados do prescritor/médico, do paciente e outros, os quais permitem um verdadeiro rastreamento online e praticamente simultâneo das atividades comerciais das farmácias.

Assim, além de manter na integralidade as obrigações de registro e controle dos medicamentos sob regime de controle sanitário especial, a utilização da via remota não inviabiliza a retenção da receita (que pode ser entregue pelo interessado em um primeiro contato com a Farmácia, ou mesmo na hipótese de entrega em domicílio).

De outro lado, conforme já exposto, por trás da discussão desse tema, há a defesa do acesso à saúde positivada no art. 196 da CF/88, na medida em que os serviços prestados à população pelas farmácias de manipulação são essenciais aos tratamentos individualizados e singularizados.

É evidente que medicamentos de controle especial demandam maior zelo pelas farmácias, mas existem meios menos onerosos à consecução desse objetivo do que a simples e peremptória proibição do manejo de tecnologias que já se incorporam à sociedade atual, e à luz do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtor Controlados – SNGPC e da perene escrituração de operações com medicamentos de controle especial, nenhum prejuízo ao controle da ANVISA há ao exercerem as farmácias a comercialização remota com apoio em recursos de comunicação instantânea.

Nesse aspecto, mostra-se inconstitucional e ilegal Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n. 44/2009 da ANVISA, no que almejou proibir a comercialização remota de medicamentos de receituário especial, pois parte de premissa ilegal, desproporcional e irrazoável, desprezando a existência de meios de controle e registros indeléveis do fluxo de substâncias controladas, de sorte que a restrição à comercialização remota viola o livre exercício profissional (art. 5°, XIII, e art. 170, caput e VIII, da CF c/c. Lei 5991/73), à livre iniciativa (art. 1.º, IV, e 170, caput, da CF), à livre concorrência (art. 170, IV, da CF), à legalidade (art. 5º, II e art. 37, caput, da CF) e a prerrogativa do Farmacêutico de participar das ações voltadas a efetivar o acesso universal à saúde (art. 196 da CF).

Em diversas ocasiões, instado a se pronunciar, o Poder Judiciário brasileiro repeliu o teor do parágrafo 2º do art. 52 da RDC n. 44/2009 da ANVISA, e afastou a vedação de comercialização online de medicamentos controlados.

Nesse sentido já decidiu o Tribunal Regional Federal da 4ª Região:

EMENTA: ADMINISTRATIVO. ANVISA. RDC. ILEGALIDADE. VENDA REMOTA. MEDICAMENTOS CONTROLADOS. […]. 2. A PROIBIÇÃO DA VENDA REMOTA NÃO SE MOSTRA RAZOÁVEL, porquanto não se cogita do descumprimento das obrigações de registro e controle dos medicamentos sob regime de controle sanitário especial. 3. A ANVISA não se desincumbe da sua função fiscalizadora, evitando o descumprimento das obrigações de registro e controle atinentes aos medicamentos submetidos a controle especial, inclusive no que tange à retenção da receita (que pode ser entregue pelo interessado em um primeiro contato com a farmácia/drogaria, ou mesmo na oportunidade da entrega do medicamento), anotação em livro próprio dos dados necessários e comunicações sobre o seu uso, conquanto seja certo que tal importe em um maior zelo para as farmácias e drogarias que se disponham a proceder a tal venda. (TRF4, APELREEX 5017070-93.2010.4.04.7000, TERCEIRA TURMA, Relator NICOLAU KONKEL JÚNIOR, juntado aos autos em 10/08/2012) – grifou-se

A matéria também já foi abordada pelo Egrégio Tribunal de Justiça do Paraná:

APELAÇÃO CÍVEL. MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO. COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS DE USO CONTROLADO POR MEIOS REMOTOS. PODER DE REGULAMENTAÇÃO DA ANVISA. VIOLAÇÃO AOS PRINCÍPIOS DA RAZOABILIDADE E DA LIVRE INICIATIVA. CONTROLE E FISCALIZAÇÃO GARANTIDOS PELA RETENÇÃO DA VIA ORIGINAL DA RECEITA MÉDICA. SENTENÇA REFORMADA.RECURSO PROVIDO. (TJPR – 5ª C.Cível – AC – 1413084-0 – Curitiba –  Rel.: Desembargador Carlos Mansur Arida – Unânime –  J. 29.03.2016) – grifou-se

Ainda nesse sentido, veja-se as seguintes decisões:  TJPR – 5ª C.Cível – ACR – 1022988-4 – Foro Central da Comarca da Região Metropolitana de Curitiba – Rel.: Adalberto Jorge Xisto Pereira – Unânime – – J. 25.02.2014; TJPR – 4ª C.Cível – ACR – 925953-0 – Foro Central da Comarca da Região Metropolitana de Curitiba – Rel.: Lélia Samardã Giacomet – Unânime – – J. 26.03.2013; TJPR – 4ª C.Cível – AC – 1044738-8 – Foro Central da Comarca da Região Metropolitana de Curitiba – Rel.: Lélia Samardã Giacomet – Unânime – – J. 09.07.2013); TJPR – 5ª C.Cível – ACR – 973025-8 – Foro Central da Comarca da Região Metropolitana de Curitiba – Rel.: Luiz Mateus de Lima, j. 11.12.2012).

Portanto, NÃO HÁ VEDAÇÃO LEGAL à comercialização de medicamentos “por sistema de reembolso postal e aéreo, e por oferta através de outros meios de comunicação” (art. 34 – Portaria n. 344/98 do MS) e à “dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-símile (fax) e internet” (art. 52, §2.º – RDC n. 44/09 da ANVISA). Nesse sentido, ante a tentativa de estabelecimento de obrigação administrativa por meio de uma Portaria e uma RDC autônomas, sem que haja o trato do cerne da relação jurídica (estabelecimento de obrigação) por meio de LEI EM SENTIDO MATERIAL, consiste a proibição em inadequado mecanismo autoritário do Poder Executivo.

Como se sabe, regulamentos são editados para cumprir a lei, para executar a lei, nunca podendo inovar no mundo jurídico. Assim, não cabe a uma simplória norma regulamentar invadir o campo destinado à pureza da lei, sobe pena de infringir: [a] Princípio da Legalidade Estrita (a administração só pode fazer aquilo que a lei expressamente autoriza, diferentemente do particular que pode fazer tudo que a lei não proíbe – art. 5.º, II, e 37, caput, da CF); [b] o Princípio da Separação dos Poderes (haja vista a incursão do Poder Executivo sobre a competência constitucional do Poder Legislativo – art. 2.º da CF), [c] o Princípio Democrático (tendo em conta o modo autoritário do Ministério da Saúde e da ANVISA tentar fazer a sociedade “engolir” as autônomas exigências da Portaria 344/98 e da RDC 44/09 – art. 1.º, caput, da CF), e [d] proibição de regulamento autônomo (art. 84, IV, da CF).

Numa interpretação conjunta da Lei 5.991/73 e da RDC n. 44/09 da ANVISA, verifica-se que as drogarias e farmácias têm liberdade de meios de comercialização (venda e entrega) remota de medicamentos sob regime especial de controle, todavia, essa possibilidade não anula a necessária e importantíssima fiscalização sanitária.

Dessa forma, conforme já exposto, o controle dos medicamentos pelo poder público pode ser facilmente exercido pelos meios formais exigidos com o regular registro das transações comerciais dos medicamentos (vide Lei 5.991/73), e, sobretudo, ante a existência do já citado Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtor Controlados – SNGPC, o que instituiu regra de escrituração permanente dos medicamentos controlados vendidos, com o cadastramento de dados de dosagem, fármacos e componentes, farmacêutico responsável, dados do prescritor/médico, do paciente e outros, os quais permitem um verdadeiro rastreamento online e simultâneo da venda de medicamentos de controle especial.

Assim, seja pela irrazoabilidade e desproporcionalidade da medida proibitória, seja pela ausência de disposição legal sobre o tema, os Tribunais brasileiros tem maciçamente reconhecido a legalidade da comercialização de medicamentos de controle especial por meios remotos (WhatsApp, telefone, e-mail, fac-símile, etc…), ressalvadas todas as demais exigências normativas de segurança relativas à comercialização de medicamentos, inclusive a retenção das receitas de controle especial.

Por fim, há uma questão relevante que não pode ser olvidada em relação ao uso do “WhatsApp” por Farmácias de Manipulação. Ao receberem pedidos de manipulação de medicamentos e realizarem atendimento dos pacientes, as farmácias não estão propriamente realizando venda pelo “WhatsApp”. O uso do aplicativo se dá no contexto da legalidade e passividade, isto é, utiliza-se do canal apenas em resposta ao acionamento feito por consumidores e isto sempre de modo individualizado. As Farmácias de Manipulação são acionadas por interessados em seus serviços e é a partir daí que se inicia o procedimento de atendimento nas plataformas online, dentre as quais o “WhatsApp”, e se evolui para ulterior prestação de serviço presencial ou em outros sistemas de apoio.

No caso, “comercializar” deve ser entendido no contexto da formação da relação jurídica de um contrato. Haverá comercialização/venda se o contrato for concluído pelo WhatsApp, o que é tecnicamente impossível pela seguinte razão: [i] todo contrato tem, em regra, as seguintes fases: negociação preliminar ou fase de pontuação; proposta, policitação ou oblação; contrato preliminar; contrato definitivo; execução/adimplemento/entrega [pagamento e entrega]; [ii] no contexto das Farmácias de Manipulação, o recebimento de orçamento e mesmo a resposta ao pedido de orçamento poderia no máximo adequar-se ao conceito jurídico de negociação preliminar ou contrato preliminar. Nesta espécie de contrato com paciente/consumidor, o contrato só se aperfeiçoa com o pagamento. A fase de pagamento nunca poderá se realizar dentro do Aplicativo [salvo alguma evolução teológica]. O pagamento se dá fora do aplicativo, mediante pagamento em boleto, “pagseguro”, “paypal”, etc; [iii] logo, é inviável falar-se em “comercialização”, pois o contrato definitivo se dá com o pagamento e o “App” não suporta pagamento.

IV – CONCLUSÃO

O arcabouço normativo brasileiro autoriza a comercialização remota de medicamentos pelas Farmácias de Manipulação, sejam os de prescrição médica simples, sejam os de prescrição na categoria dos controlados, o que em nada prejudica a fiscalização exercida pela ANVISA e demais órgãos de vigilância sanitária.

Escrito por Wilson Knoner Campos – Sócio da Bertol Advogados,
Advogado, Membro Efetivo do IASC, Pós-Graduado em Direito Médico,
Membro da “Health Law Section” [Comissão de Direito da Saúde]da “American Bar Association” dos Estados Unidos

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1 Vide: <https://exame.abril.com.br/tecnologia/28-curiosidades-sobre-o-whatsapp-que-talvez-voce-nao-saiba/>.

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